Tất cả quy định nhà thuốc, quầy thuốc cần phải biết

Luta Pharma – Kể từ ngày 1/7/2025, hàng loạt quy định mới về quản lý, kê đơn và lưu hành thuốc chính thức có hiệu lực. Đây là mốc thời gian quan trọng khi Luật Dược sửa đổi số 44/2024/QH15 cùng các văn bản hướng dẫn thi hành như Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 31/2025/TT-BYT bắt đầu đi vào thực tiễn, nhằm hoàn thiện hệ thống pháp luật dược phù hợp với xu thế phát triển mới. Những thay đổi trọng yếu bao gồm việc chính thức hóa loại hình chuỗi nhà thuốc, quy định chặt chẽ về kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử, cũng như đẩy mạnh chuyển đổi số trong quản lý đơn thuốc và liên thông dữ liệu với hệ thống thông tin dược quốc gia. Việc hiểu rõ và nắm bắt đầy đủ các quy định sẽ giúp cho Nhà thuốc tuân thủ và yên tâm trong hoạt động của mình. Luta Pharma đã tổng hợp các luật, nghị định, thông tư có liên quan, cập nhật mới nhất để các nhà thuốc tiện xem và tra cứu.

Quy định mở Nhà thuốc/Quầy thuốc

Để mở Nhà thuốc hoặc Quầy thuốc, bạn cần tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và thủ tục pháp lý theo Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành. Dưới đây là các quy định chính:

1. Điều kiện về nhân sự (Người chịu trách nhiệm chuyên môn)

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở retail phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh.

Đối với Nhà thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng Tốt nghiệp đại học ngành dược (Dược sĩ đại học) và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Đối với Quầy thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược và có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Điều kiện về Cơ sở vật chất và Trang thiết bị (Tiêu chuẩn GPP)

Cơ sở phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Địa điểm và Diện tích: Phải có địa điểm cố định, riêng biệt, ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn và cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích tối thiểu phải đạt 10m².
Khu vực sắp xếp: Phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin. Nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng thì phải có khu vực riêng.
Thiết bị bảo quản: Phải có đủ tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, dễ vệ sinh. Phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp. Nhiệt độ phòng không quá 30°C, độ ẩm không quá 75%.
Ứng dụng công nghệ thông tin: Cơ sở phải có thiết bị và phần mềm máy tính kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc và liên thông dữ liệu với hệ thống thông tin dược quốc gia.

3. Quy định riêng về địa bàn mở Quầy thuốc

Khác với Nhà thuốc, Quầy thuốc bị giới hạn về địa bàn hoạt động. Quầy thuốc được mở tại:

Xã, thị trấn.
Các địa bàn mới chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường (được tiếp tục hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày chuyển đổi).
Các vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

4. Hồ sơ và Thủ tục pháp lý

Bạn cần được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Nộp 01 bộ hồ sơ đến Cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh (Sở Y tế).
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng (Hồ sơ tổng thể, danh sách nhân sự, bản vẽ mặt bằng, danh mục trang thiết bị, các quy trình thao tác chuẩn – SOP).
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Thời hạn giải quyết: Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức đánh giá thực tế và cấp giấy chứng nhận nếu đạt yêu cầu.

5. Một số lưu ý quan trọng khác

Kinh doanh thương mại điện tử: Nếu bán thuốc online, bạn phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền và chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn (trừ một số trường hợp đặc biệt), đồng thời phải tổ chức tư vấn trực tuyến cho người mua.
Giá thuốc: Phải niêm yết giá bán lẻ bằng đồng Việt Nam và không được bán cao hơn giá niêm yết.
Dược lâm sàng: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại đó để tư vấn sử dụng thuốc hợp lý.

Phân biệt Nhà thuốc và Quầy thuốc

Dựa trên các quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hành, Luta Pharma đã tổng hợp những điểm khác biệt cơ bản để phân biệt Nhà thuốc và Quầy thuốc:

1. Trình độ chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn

Đây là sự khác biệt lớn nhất về mặt nhân sự giữa hai loại hình:

Nhà thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có bằng Tốt nghiệp đại học ngành dược (Dược sĩ đại học). Ngoài ra, người này cần có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Quầy thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn chỉ cần có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược. Thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu là ít nhất 18 tháng tại cơ sở dược phù hợp.

2. Địa bàn hoạt động

Nhà thuốc: Không bị giới hạn về địa bàn, có thể mở ở bất cứ đâu trên cả nước miễn đạt điều kiện.
Quầy thuốc: Chỉ được mở tại các địa bàn cụ thể sau:
- Xã, thị trấn.
- Các vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
- Các địa bàn mới chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường (được phép tiếp tục hoạt động nhưng không quá 03 năm kể từ ngày chuyển đổi).

3. Phạm vi kinh doanh và quyền hạn

Về loại thuốc được bán:
- Nhà thuốc: Được bán lẻ tất cả các loại thuốc, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn.
- Quầy thuốc: Chủ yếu được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn. Riêng quầy thuốc tại các vùng khó khăn, miền núi, hải đảo có thể được Sở Y tế cho phép bán thêm một số loại thuốc kê đơn không thuộc danh mục thuốc thiết yếu dựa trên cơ cấu bệnh tật của địa phương.
Về quyền thay thế thuốc trong đơn:
- Nhà thuốc: Người quản lý chuyên môn có bằng Dược sĩ đại học có quyền thay thế thuốc đã kê trong đơn bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng nếu có sự đồng ý của người mua và chịu trách nhiệm về việc thay đổi này.
- Quầy thuốc: Không có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc trừ khi người chịu trách nhiệm chuyên môn tại đó có bằng Dược sĩ đại học.
Về pha chế thuốc:
- Nhà thuốc: Có quyền mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán tại chính nhà thuốc đó.
- Quầy thuốc: Không được phép thực hiện hoạt động pha chế thuốc theo đơn.

4. Cơ sở vật chất và Trang thiết bị

Cả hai đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) nhưng có một số yêu cầu chi tiết khác nhau:

Nhà thuốc: Phải có khu vực riêng cho hoạt động tư vấn, và nếu có pha chế thuốc thì phải có phòng pha chế riêng biệt đáp ứng các tiêu chuẩn về vệ sinh, tiệt trùng.
Quầy thuốc: Tập trung vào khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tiếp xúc trao đổi thông tin với người mua.

Cả Nhà thuốc và Quầy thuốc hiện nay đều bắt buộc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối mạng để quản lý nguồn gốc, giá cả và liên thông dữ liệu với hệ thống quản lý dược quốc gia.

Những quy định về nhân sự tại Nhà thuốc, Quầy thuốc

Các quy định về mặt nhân sự tại nhà thuốc và quầy thuốc được quy định chặt chẽ trong Luật Dược và các Thông tư hướng dẫn về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Dưới đây là các nội dung chi tiết:

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

Đây là vị trí then chốt, yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình cơ sở:

Đối với Nhà thuốc:
- Bằng cấp: Phải có bằng Tốt nghiệp đại học ngành dược (Dược sĩ đại học).
- Thực hành chuyên môn: Có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
- Quyền hạn đặc biệt: Người này có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Đối với Quầy thuốc:
- Bằng cấp: Phải có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược.
- Thực hành chuyên môn: Có ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Nhân viên làm việc tại cơ sở (Người bán lẻ)

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp:

Trình độ chuyên môn:
- Tại Nhà thuốc: Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên. Riêng người trực tiếp pha chế thuốc hoặc làm công tác dược lâm sàng phải là Dược sĩ đại học.
- Tại Quầy thuốc: Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có trình độ từ sơ cấp dược trở lên. Tuy nhiên, nhân viên tư vấn về thuốc độc hoặc thuốc kê đơn phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.
Yêu cầu về đạo đức và kỷ luật: Nhân viên không được đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

3. Quy định về sự có mặt và ủy quyền

Có mặt tại cơ sở: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
Ủy quyền khi vắng mặt: Nếu vắng mặt, phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn.
Thời gian vắng mặt:
- Nếu vắng mặt trên 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Sở Y tế.
- Nếu vắng mặt trên 180 ngày, cơ sở phải làm thủ tục thay thế người chịu trách nhiệm chuyên môn mới và đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

4. Đào tạo, trang phục và thái độ hành nghề

Đào tạo: Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật thường xuyên kiến thức chuyên môn, pháp luật y tế và các tiêu chuẩn GPP.
Trang phục: Khi làm việc, nhân viên phải mặc áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng và có đeo biển ghi rõ họ tên, chức danh.
Thái độ hành nghề: Phải có thái độ hòa nhã, lịch sự; hướng dẫn, giải thích và tư vấn cách dùng thuốc an toàn, hiệu quả cho người mua; đồng thời phải giữ bí mật thông tin người bệnh.

5. Quy định riêng đối với chuỗi nhà thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải là Dược sĩ đại học và có 02 năm thực hành chuyên môn.
Cơ sở tổ chức chuỗi có quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn giữa các nhà thuốc trong chuỗi và phải thông báo cho cơ quan quản lý trước khi thực hiện luân chuyển ít nhất 07 ngày làm việc.

Những quy định cần lưu ý về cơ sở vật chất tại Nhà thuốc, Quầy thuốc

Các quy định về cơ sở vật chất đối với Nhà thuốc và Quầy thuốc được quy định chi tiết trong các tiêu chuẩn về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Dưới đây là những yêu cầu trọng yếu bạn cần lưu ý:

1. Địa điểm và Thiết kế

Vị trí: Cơ sở phải có địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn và cách xa các nguồn ô nhiễm.
Xây dựng: Phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải phẳng, nhẵn, dễ làm vệ sinh và đủ ánh sáng cho các hoạt động.
Ánh sáng: Phải đủ ánh sáng để đảm bảo việc kiểm tra thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn, nhưng không được để thuốc bị tác động trực tiếp bởi ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích và Các khu vực chức năng

Diện tích tối thiểu: Phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng không được nhỏ hơn 10m².
Phân khu: Phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin.
Khu vực riêng:
- Nếu kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và phải có biển hiệu “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
- Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải có phòng pha chế riêng biệt, đáp ứng các điều kiện về vệ sinh, tiệt trùng và có chỗ rửa tay cho nhân viên.
- Phải có khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất).

3. Thiết bị bảo quản thuốc

Trang bị cơ bản: Phải có đủ tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh và đảm bảo thẩm mỹ.
Điều kiện môi trường: Phải duy trì nhiệt độ phòng không quá 30°C, độ ẩm không quá 75%.
Thiết bị theo dõi: Phải có nhiệt kế, ẩm kế (đã được hiệu chuẩn) để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm. Đặc biệt, bắt buộc phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thông thường 1-2 lần/giờ).
Bảo quản lạnh: Nếu kinh doanh thuốc yêu cầu bảo quản lạnh (2-8°C) hoặc mát (8-15°C) thì phải có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản chuyên dụng.

4. Ứng dụng Công nghệ thông tin

Đây là quy định bắt buộc đối với cả Nhà thuốc và Quầy thuốc:

Phải có thiết bị công nghệ thông tin (máy tính) và phần mềm ứng dụng kết nối internet.
Hệ thống phải đảm bảo kiểm soát được xuất xứ, giá cả, nguồn gốc và hạn dùng của thuốc mua vào, bán ra.
Phải thực hiện liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin dược quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

5. Dụng cụ và Bao bì ra lẻ

Phải có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ (như đồ bao gói kín khí) phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
Không được dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các loại thuốc khác.
Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt phải được để trong bao bì phù hợp và dễ phân biệt.

Ngoài ra, cơ sở phải trang bị đầy đủ các thiết bị phòng cháy chữa cháy và có bản hướng dẫn thao tác cần thiết theo quy định.

Điều kiện để mở một Chuỗi nhà thuốc theo luật mới như thế nào?

Theo Luật Dược sửa đổi năm 2024 và các văn bản hướng dẫn mới nhất (như Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 31/2025/TT-BYT), điều kiện để mở và vận hành một Chuỗi nhà thuốc bao gồm các quy định cụ thể sau:

1. Định nghĩa và Quy mô

Định nghĩa: Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất và dưới cùng một tên thương mại.
Quy mô tối thiểu: Cơ sở tổ chức chuỗi phải có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Điều kiện về Nhân sự (Người chịu trách nhiệm chuyên môn)

Đối với cơ sở tổ chức chuỗi: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tổng công ty/cơ sở tổ chức chuỗi phải là Dược sĩ đại học và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người này chịu trách nhiệm chuyên môn chung cho toàn bộ các hoạt động của chuỗi.
Đối với từng nhà thuốc trong chuỗi: Mỗi nhà thuốc lẻ trong chuỗi vẫn phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn riêng đáp ứng điều kiện như một nhà thuốc độc lập (là Dược sĩ đại học, có 02 năm thực hành chuyên môn).
Quyền luân chuyển: Cơ sở tổ chức chuỗi có quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn giữa các nhà thuốc trong hệ thống của mình và phải thông báo cho cơ quan y tế trước khi thực hiện ít nhất 07 ngày làm việc.

3. Hệ thống quản lý chất lượng thống nhất

Cơ sở tổ chức chuỗi có trách nhiệm xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng đồng bộ cho toàn chuỗi, bao gồm:

Quy trình thống nhất: Quản lý toàn bộ các hoạt động cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc và dữ liệu khách hàng tại tất cả các nhà thuốc bằng quy trình chung.
Cơ sở dữ liệu: Phải có hệ thống thông tin, hạ tầng công nghệ thông tin đảm bảo kết nối thông suốt giữa các nhà thuốc và trụ sở chính, liên thông dữ liệu với hệ thống thông tin dược quốc gia.
Cung ứng thuốc: Cơ sở tổ chức chuỗi phải chịu trách nhiệm cung ứng toàn bộ thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi. Các nhà thuốc thành viên chỉ được bán thuốc do cơ sở tổ chức chuỗi cung cấp.

4. Quyền lợi đặc thù của Chuỗi nhà thuốc

Luân chuyển hàng hóa: Được phép luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản của chuỗi với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc thành viên với nhau (trừ thuốc pha chế theo đơn) dưới sự điều phối của người quản lý chuyên môn của chuỗi.
Kinh doanh thương mại điện tử: Chuỗi nhà thuốc được thực hiện bán lẻ thuốc qua mạng (đối với thuốc không kê đơn) nhưng phải công khai danh sách các nhà thuốc trong chuỗi có tham gia hoạt động này.

5. Thủ tục pháp lý

Cấp phép: Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Hồ sơ: Ngoài các giấy tờ thông thường, hồ sơ đề nghị cấp phép cho chuỗi phải kèm theo Danh sách các nhà thuốc trực thuộc đã được cấp giấy phép tính đến thời điểm nộp hồ sơ.
Thông báo định kỳ: Cơ sở phải thông báo và cập nhật thường xuyên cho cơ quan có thẩm quyền về danh sách nhân sự có chứng chỉ hành nghề và danh sách các cửa hàng trong chuỗi.

Lưu ý: Nhà thuốc trong chuỗi phải tạm dừng hoặc chấm dứt hoạt động nếu cơ sở tổ chức chuỗi tương ứng tạm dừng hoặc chấm dứt hoạt động.

Quy định về kinh doanh thuốc qua thương mại điện tử

Theo các quy định mới nhất tại Luật Dược sửa đổi 2024 và các văn bản hướng dẫn thi hành, việc kinh doanh thuốc qua phương thức thương mại điện tử là hoạt động hợp pháp nhưng phải tuân thủ các điều kiện nghiêm ngặt sau:

1. Các loại thuốc được và không được phép kinh doanh

Bán lẻ: Chỉ được bán lẻ thuốc không kê đơn, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ. Việc bán lẻ thuốc kê đơn qua mạng chỉ được phép trong trường hợp cách ly y tế khi có dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Bán buôn: Được bán buôn các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc, ngoại trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

2. Yêu cầu về phương tiện và nền tảng kinh doanh

Việc kinh doanh phải được thực hiện thông qua các phương tiện thương mại điện tử chính thống, bao gồm:

Sàn giao dịch thương mại điện tử.
Ứng dụng thương mại điện tử bán hàng.
Website thương mại điện tử có chức năng đặt hàng trực tuyến. Nghiêm cấm kinh doanh thuốc qua các phương tiện điện tử không có chức năng đặt hàng trực tuyến hoặc các hình thức không đúng quy định khác.

3. Thông tin phải công khai trên môi trường mạng

Cơ sở kinh doanh phải đăng tải đầy đủ và chính xác các thông tin sau trên chuyên mục riêng, không để lẫn với sản phẩm khác:

Thông tin cơ sở: Tên, địa chỉ, số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, họ tên và số Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Thông tin thuốc: Tên thuốc, số đăng ký/giấy phép nhập khẩu, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, những lưu ý khi sử dụng và hình ảnh thực tế của sản phẩm.

4. Quy định về tư vấn và giao hàng

Tư vấn trực tuyến: Cơ sở bán lẻ phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc trực tuyến thông qua âm thanh, video hoặc tin nhắn trước khi bán thuốc. Cơ sở phải lưu lại bằng chứng tư vấn trong phần mềm ít nhất 24 tháng.
Bao bì đóng gói giao hàng:
- Bán lẻ: Phải ghi rõ tên, địa chỉ, số điện thoại người mua và số điện thoại của người tư vấn.
- Bán buôn: Phải có số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và ngày cấp của cơ sở bán buôn.
Vận chuyển: Thuốc phải được bảo quản, vận chuyển phù hợp để đảm bảo tính nguyên trạng và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.

5. Thủ tục hành chính và trách nhiệm pháp lý

Thông báo hoạt động: Trước khi bắt đầu hoặc khi chấm dứt kinh doanh thương mại điện tử, cơ sở phải thông báo bằng văn bản đến cơ quan y tế có thẩm quyền (thường là Sở Y tế địa phương).
Bảo mật: Cơ sở có trách nhiệm bảo mật thông tin của người mua theo quy định của pháp luật.
Kết nối dữ liệu: Cơ sở phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối mạng, đảm bảo liên thông và cập nhật dữ liệu với hệ thống thông tin dược quốc gia.

Các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam cũng được phép thực hiện thương mại điện tử nhưng không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc ngoài phạm vi quy định.

Quy trình kết nối phần mềm nhà thuốc với hệ thống quốc gia?

Dựa trên các văn bản pháp luật về dược hiện hành, quy trình và các yêu cầu về việc kết nối phần mềm cơ sở bán lẻ thuốc với hệ thống quản lý quốc gia được quy định như sau:

1. Yêu cầu về hạ tầng kỹ thuật và phần mềm

Trang thiết bị: Nhà thuốc và quầy thuốc bắt buộc phải có thiết bị công nghệ thông tin (máy tính) kết nối internet.
Phần mềm ứng dụng: Cơ sở phải triển khai ứng dụng phần mềm để quản lý các hoạt động mua, bán thuốc. Phần mềm này phải đảm bảo các tính năng:
- Kiểm soát được xuất xứ, giá cả, nguồn gốc và hạn dùng của thuốc mua vào, bán ra.
- Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc thuốc và trích xuất đầy đủ dữ liệu khi cơ quan quản lý yêu cầu.
- Lưu trữ đơn thuốc của bệnh nhân dưới dạng bản giấy hoặc bản điện tử.

2. Thực hiện liên thông dữ liệu

Nguyên tắc liên thông: Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Quản lý đơn thuốc điện tử: Khi thực hiện bán thuốc kê đơn theo đơn thuốc điện tử, cơ sở phải:
- Cập nhật mã đơn thuốc điện tử vào hệ thống bằng dữ liệu đơn thuốc điện tử của Bộ Y tế.
- Đảm bảo dữ liệu được liên thông trực tiếp tới hệ thống của Bộ Y tế.
- Kiểm soát việc bán đúng đơn, đúng số lượng và không bán đơn thuốc đã hết hạn.

3. Trách nhiệm của cơ sở trong quá trình kết nối

Cập nhật dữ liệu: Cơ sở phải đảm bảo việc cập nhật dữ liệu được thực hiện thường xuyên và chính xác vào cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế.
Bảo mật: Trong quá trình kết nối và luân chuyển dữ liệu, cơ sở phải tuân thủ các quy định về bảo mật thông tin người mua thuốc.
Thời hạn thực hiện: Theo lộ trình quy định tại Thông tư 11/2025/TT-BYT, các cơ sở kinh doanh dược phải hoàn thành việc liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược từ ngày 01/01/2026.

4. Quy trình đánh giá việc kết nối (khi thẩm định GPP)

Trong quá trình đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), cơ quan chức năng sẽ kiểm tra thực tế việc kết nối mạng và ứng dụng phần mềm. Nếu cơ sở đã đến lộ trình bắt buộc mà chưa thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc, cơ sở sẽ bị đánh giá là “điểm không chấp nhận” trong danh mục kiểm tra GPP.

Xử lý thế nào nếu phần mềm mất kết nối với hệ thống?

Mặc dù không có một quy trình kỹ thuật chi tiết từng bước để xử lý lỗi mất kết nối phần mềm ngay lập tức, các quy định pháp lý về dược (đặc biệt là Thông tư 11/2025/TT-BYT và các tiêu chuẩn GSP, GDP) đã thiết lập các nguyên tắc về trách nhiệm và hạ tầng để xử lý các sự cố về dữ liệu như sau:

1. Trách nhiệm duy trì và kết nối hệ thống

Bắt buộc kết nối: Các cơ sở bán lẻ thuốc, phân phối và bảo quản phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối internet và triển khai phần mềm để quản lý hoạt động mua bán, bảo quản thuốc.
Liên thông dữ liệu: Cơ sở có trách nhiệm liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược quốc gia theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Việc này đảm bảo dữ liệu không bị gián đoạn và có thể truy xuất nguồn gốc bất cứ lúc nào cơ quan quản lý yêu cầu.

2. Biện pháp xử lý và dự phòng sự cố dữ liệu

Để ứng phó với các sự cố kỹ thuật dẫn đến mất dữ liệu hoặc mất kết nối, cơ sở cần tuân thủ các quy định về bảo mật và lưu trữ:

Sao lưu dự phòng: Đối với các cơ sở lưu trữ hồ sơ dưới dạng điện tử, bắt buộc phải thực hiện sao lưu dự phòng để tránh trường hợp sự cố gây mất dữ liệu. Điều này giúp cơ sở có thể khôi phục dữ liệu và cập nhật bổ sung sau khi kết nối được phục hồi.
Cập nhật bổ sung: Khi thực hiện bán thuốc theo đơn điện tử, nếu có sự cố kết nối, cơ sở vẫn phải đảm bảo việc cập nhật mã đơn thuốc vào hệ thống dữ liệu đơn thuốc điện tử của Bộ Y tế để kiểm soát việc bán đúng đơn và số lượng.

3. Vai trò của cơ quan quản lý nhà nước

Bộ Y tế (thông qua Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm xây dựng, duy trì, cập nhật và quản lý hệ thống thông tin y tế quốc gia, đồng thời đảm bảo an ninh, an toàn thông tin trên môi trường mạng.
Các cơ quan chuyên môn y tế cấp tỉnh có trách nhiệm cập nhật và công khai tình trạng đáp ứng Thực hành tốt (GPP, GDP, GSP) của các cơ sở trên Trang thông tin điện tử của cơ quan mình.

4. Lộ trình thực hiện bắt buộc

Theo quy định mới nhất tại Thông tư 11/2025/TT-BYT, từ ngày 01/01/2026, tất cả các cơ sở kinh doanh dược bắt buộc phải thực hiện việc liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược quốc gia.

Lưu ý: Nếu cơ sở không thực hiện đúng việc kết nối mạng và liên thông dữ liệu theo lộ trình, trong quá trình đánh giá định kỳ hoặc đột xuất, cơ sở có thể bị đánh giá là không đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt (điểm không chấp nhận), dẫn đến nguy cơ bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Luta Pharma tổng hợp các quy định liên quan

Luật Dược số 105/2016/QH13 (06/04/2016): Đây là văn bản pháp lý căn bản quy định về chính sách của Nhà nước về dược, phát triển công nghiệp dược, hành nghề dược và kinh doanh dược. Luật quy định các điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đồng thời thiết lập các tiêu chuẩn về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc, dược lâm sàng và quản lý giá thuốc.
Thông tư 02/2018/TT-BYT (22/01/2018): Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Tài liệu này hướng dẫn chi tiết hồ sơ, trình tự, thủ tục đánh giá việc đáp ứng GPP đối với các loại hình bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã.
Thông tư 03/2018/TT-BYT (09/02/2018): Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP). Thông tư này thiết lập các nguyên tắc và tiêu chuẩn về hệ thống chất lượng, nhân sự, kho tàng, phương tiện vận chuyển và quy trình phân phối thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt chuỗi cung ứng.
Luật số 28/2018/QH14 (15/06/2018): Đây là Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 Luật có liên quan đến quy hoạch. Đối với Luật Dược 2016, văn bản này tập trung sửa đổi các điều khoản về thẩm quyền ban hành chiến lược, chính sách phát triển công nghiệp dược và quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm để phù hợp với Luật Quy hoạch mới.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP (12/11/2018): Nghị định này sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Các lĩnh vực được điều chỉnh bao gồm an toàn thực phẩm, dược phẩm (điều kiện kinh doanh, đăng ký thuốc, thông tin thuốc), mỹ phẩm, và hiến ghép bộ phận cơ thể người.
Thông tư 36/2018/TT-BYT (22/11/2018): Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). Thông tư đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn về kho bảo quản, trang thiết bị và hồ sơ tài liệu đối với cả cơ sở kinh doanh dược và cơ sở y tế không vì mục đích thương mại.
Luật Dược sửa đổi số 44/2024/QH15 (21/11/2024): Văn bản này bổ sung các khái niệm mới như thuốc hướng thần, tiền chất và đưa ra các chính sách ưu tiên về thủ tục hành chính cho thuốc mới, thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao. Luật cũng bổ sung quy định về loại hình chuỗi nhà thuốc và điều chỉnh trách nhiệm quản lý giá thuốc theo Luật Giá.
Thông tư 11/2025/TT-BYT (16/05/2025): Đây là văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về GPP, GDP và GSP (Thông tư 02, 03, 36 năm 2018). Thay đổi chính bao gồm việc phân cấp thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ cho cơ quan chuyên môn y tế cấp tỉnh và cập nhật các biểu mẫu báo cáo thay đổi.
Nghị định 163/2025/NĐ-CP (29/06/2025): Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Nội dung tập trung vào thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề, điều kiện kinh doanh dược, bán lẻ thuốc lưu động, quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định về kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử.
Thông tư 31/2025/TT-BYT (01/07/2025): Hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Thông tư quy định việc thông báo, cập nhật danh sách người có chứng chỉ hành nghề, các nhà thuốc trong chuỗi, việc tổ chức kệ thuốc tại cơ sở kinh doanh và cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc.